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L'EMA a recommandé Eylea 8 mg de Bayer pour l'oedème maculaire
information fournie par Zonebourse 12/12/2025 à 17:34

Le Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'aflibercept 8 mg (solution injectable de 114,3 mg/ml) pour l'autorisation de mise en marché dans l'Union européenne (UE) pour le traitement des patients malvoyants dus à un oedème maculaire après une occlusion de la veine rétinienne (RVO).

La décision de la Commission européenne est attendue dans les semaines à venir, ce qui constituerait la troisième indication pour Eylea 8 mg.

L'étude clinique QUASAR a atteint son objectif principal à la 36e semaine, démontrant que les patients recevant l'aflibercept 8 mg tous les 2 mois (après 3 ou 5 injections initiales mensuelles) obtenaient des gains d'acuité visuelle non inférieure et un contrôle robuste des liquides comparés à ceux recevant Eylea 2 mg (aflibercept 2 mg) mensuellement.

Plus de 60 % des patients recevant l'aflibercept 8 mg ont pu prolonger leurs intervalles de traitement à quatre mois et plus, 40 % ayant un dernier intervalle assigné de cinq mois.

" Suite à l'approbation d'Eylea 8 mg pour des intervalles de traitement allant jusqu'à six mois dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge et l'oedème maculaire diabétique dans l'UE, la recommandation d'aujourd'hui marque une avancée significative dans le traitement de l'occlusion veineuse rétinienne"a déclaré Christine Roth, vice-présidente exécutive, stratégie et commercialisation mondiale des produits et membre de l'équipe de direction pharmaceutique chez Bayer.

"L'Aflibercept 8 mg vise à améliorer la qualité des soins, en réduisant la charge des injections fréquentes et des visites en clinique pour les patients souffrant d'oedème maculaire dû à une occlusion de la veine rétinienne, sans compromettre l'efficacité et la sécurité ".

Eylea 8 mg a été approuvé à ce jour dans plus de 60 marchés pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD) et de l'oedème maculaire diabétique (DME).

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